【日本語事例】データで臨床試験は立て直せる―サイトライン×CROの協働で停滞した第III相試験を立て直し、89%の施設妥当性、20%のエンロール改善を実現した事例

複雑な臨床試験の立て直しに強みを持つグローバルなフルサービスCRO『Biorasi』は、既存の委託先によるパフォーマンス不振を受け、第III相オンコロジー臨床試験の安定化と加速を目的として起用されました。Biorasiは、試験スポンサーに対してデータに基づく立て直し計画を策定するため、サイトラインと連携し、計画段階での前提条件を多角的に検証。

最終的には、拡張候補としての高品質な施設特定やグローバル展開のための優先国特定、プロトコル基準の緩和といった、実行可能且つ具体的な提言につなげました。

フェーズIIIオンコロジー臨床試験で、Biorasiはどのような課題を解決しようとしていましたか？

該当試験では、施設の確保が進まず、辞退率が高く、スクリーニングを通過する潜在的適格患者が不足していました。こうした状況から、試験を立て直すためのレスキュープランが必要とされていました。

サイトラインが検証を支援した2つの仮説とは何ですか？

サイトラインは、Biorasiとともに以下の2点を検証しました。

1. スポンサーが適切でない施設をターゲットにしている可能性
2. プロトコル設計そのものが、治験責任医師や患者にとって障壁となっている可能性

分析によって、どのような成果が得られましたか？

分析の結果、スポンサーの施設戦略は概ね正しい方向性であることが確認されました。 一方でサイトラインは、米国における199の高品質な追加施設と、拡大候補として8カ国を特定。さらに、被験者登録を15〜20％向上させると予測されるプロトコル改訂を裏付けるエビデンスを提供しました。